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Retiro De Equipo (Recall) de StatLock Tandem Microbore Catheter Extension Set with preattached Clearlink Valve 6'' LL. Model number 2N9205K.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Venetec Intl Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26365
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0925-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-05-12
  • Fecha de publicación del evento
    2003-06-12
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-10-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27569
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Set, Administration, Intravascular - Product Code FPA
  • Causa
    Set tubing disconnected from the male luer lock during use on patients. misassembled.
  • Acción
    A recall letter was sent to the distributor who then sent thier own letters to the affected hospitals. Hospitals were reached on or about May 14, 2003 whereas the distributor was contacted by telephone and letter on or about May 12, 2003. It was verbally agreed that the distributor would subrecall the product.

Device

StatLock Tandem Microbore Catheter Extension Set with preattached Clearlink Valve 6'' LL. Model n...
  • Modelo / Serial
    Lot D207201
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    One distributor sent the product to 6 hospitals in the states of CT, IN, PA, TN.
  • Descripción del producto
    StatLock Tandem Microbore Catheter Extension Set with preattached Clearlink Valve 6'' LL. Model number 2N9205K.
  • Manufacturer
    Venetec Intl Inc

Manufacturer

Venetec Intl Inc
  • Dirección del fabricante
    Venetec Intl Inc, 12555 High Bluff Dr Ste 170, San Diego CA 92130
  • Source
    USFDA