Events

Retiro De Equipo (Recall) de Sterile empty vials, 10mL/20mm closure sold 25/case. Label on vial states STERILE EMPTY VIAL Hollister-Stier Laboratories LLC Spokane, WA 99207 USA . Labels on case states 25 STERILE EMPTY VIALS 10 mL/20mm Closure CAUTION: For manufacturing, Processing or Repacking Rx only NON-RETURNABLE LOT Hollister-Stier Laboratories LLC Spokane, WA 99207

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Hollister Stier Laboratories LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35212
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0871-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-20
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-03-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45514
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Delivery, Allergen And Vaccine - Product Code LDH
  • Causa
    Potential for vials to be cracked at the vial stopper interface. this could compromise the sterility of the products compounded into the vials.
  • Acción
    On 4/20/06 the firm sent an overnight letter titled DEVICE RECALL to their customers. The consignees were advised of the problem and were requested return of the vials. The letter also instructs consignees that if they have any remaining product in the vials, to destroy the product.

Device

Sterile empty vials, 10mL/20mm closure sold 25/case. Label on vial states STERILE EMPTY VIAL Hol...
  • Modelo / Serial
    Lot #6743 Item #s 7515ZA, 7515ZC, 7515ZD
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Vials were distributed to clinics, pharmacies and physicians nationwide.
  • Descripción del producto
    Sterile empty vials, 10mL/20mm closure sold 25/case. Label on vial states STERILE EMPTY VIAL Hollister-Stier Laboratories LLC Spokane, WA 99207 USA . Labels on case states 25 STERILE EMPTY VIALS 10 mL/20mm Closure CAUTION: For manufacturing, Processing or Repacking Rx only NON-RETURNABLE LOT Hollister-Stier Laboratories LLC Spokane, WA 99207
  • Manufacturer
    Hollister Stier Laboratories LLC

Manufacturer

Hollister Stier Laboratories LLC
  • Dirección del fabricante
    Hollister Stier Laboratories LLC, 3525 N Regal St, Spokane WA 99207-5788
  • Source
    USFDA