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Retiro De Equipo (Recall) de Straumann coDiagnostiX

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Straumann Manufacturing Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    56994
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1592-2011
  • Fecha de publicación del evento
    2011-03-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-09-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95137
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    dental implant planning system - Product Code LLZ
  • Causa
    Software: surgical error may occur when the implant length is changed after positioning the surgical sleeve.
  • Acción
    Straumann notified accounts of this correction by letter dated September 30, 2010 and delivered via Federal Express Delivery Service. The upgrade is available on-line by logging into the coDiagnostiX system and enabling the automatic upgrade to occur.

Device

Straumann coDiagnostiX
  • Modelo / Serial
    Article Number Description Version 019.0333 Offline Upgrade CDX Station 7 EN (6+) 7.0.2.10 019.0334 Offline Upgrade CDX PPP 7 EN 7.0.2.10 019.0343 coDiagnostiX Station V 7.0 EN 7.0.2.10 019.0344 coDiagnostiX PPP V 7.0 EN 7.0.2.10 019.0345 coDiagnostiX coDoctor V 7.0 EN 7.0.2.10
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Straumann coDiagnostiX, dental implant planning system. || Software Version 7.0 including updates 7.0.2 and 7.0.2.10
  • Manufacturer
    Straumann Manufacturing Inc.

Manufacturer

Straumann Manufacturing Inc.
  • Dirección del fabricante
    Straumann Manufacturing Inc., 60 Minuteman Rd, Andover MA 01810
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Straumann Holding AG
  • Source
    USFDA