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Retiro De Equipo (Recall) de Streamline OCT OccipitoCervicoThoracic System, Crosslink Counter Torque Sleeve

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por RTI Surgical, Inc. (dba Pioneer Surgical Technology, Inc.).

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74031
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1829-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-22
  • Fecha de publicación del evento
    2016-05-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-02-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146011
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Appliance, fixation, spinal interlaminal - Product Code KWP
  • Causa
    Potential for a product defect where the cannula may be obstructed. this obstruction could prevent a driver from going through, which increases the potential for the driver to slip, resulting in possible patient injury.
  • Acción
    RTI sent an Urgent Voluntary Product Notification dated April 22, 2016, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. RTI Surgical is conducting a voluntary recall of the Streamline OCT Occipito-Cervico-Thoracic System, Crosslink Counter Torque Sleeve due to the potential for a product defect where the cannula may be obstructed. This obstruction could prevent a driver from going through, which increases the potential for the driver to slip resulting in possible patient injury. For further questions, please call (906) 226-4489.

Device

Streamline OCT OccipitoCervicoThoracic System, Crosslink Counter Torque Sleeve
  • Modelo / Serial
    Streamline OCT Occipito-Cervico-Thoracic System, Crosslink Counter Torque Sleeve; Lot Number: 170684; Part Number: 26-COUNTER-T-XLINK
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US nationwide distribution in CA, FL, IN, MI, MO, NC, NY, and TX.
  • Descripción del producto
    Streamline OCT Occipito-Cervico-Thoracic System, Crosslink Counter Torque Sleeve. Spinal fixation device instrument.
  • Manufacturer
    RTI Surgical, Inc. (dba Pioneer Surgical Technology, Inc.)

Manufacturer

RTI Surgical, Inc. (dba Pioneer Surgical Technology, Inc.)
  • Dirección del fabricante
    RTI Surgical, Inc. (dba Pioneer Surgical Technology, Inc.), 375 River Park Cir, Marquette MI 49855-1781
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    RTI Surgical Inc
  • Source
    USFDA