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Retiro De Equipo (Recall) de Stryker Instruments 2.1 mm CrossCut Fissure Bur

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53549
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0263-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-05
  • Fecha de publicación del evento
    2009-11-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-11-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85822
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    drill - Product Code DZI
  • Causa
    The cross-cuts are missing on the device, which will result in poor cutting and overheating and/or smoking of the device.
  • Acción
    Consignees were notified by letter dated 10/5/09 and requested to return the devices to Stryker. The international account was notified by email.

Device

Stryker Instruments 2.1 mm CrossCut Fissure Bur
  • Modelo / Serial
    Lots 08311017 and 08336027.
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA (California, Georgia, Louisiana, Ohio, Wisconsin) and Brazil.
  • Descripción del producto
    Stryker Instruments 2.1 mm Cross-Cut Fissure Bur, carbide extended, sterile; REF 2296-101-621.
  • Manufacturer
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation

Manufacturer

Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation
  • Dirección del fabricante
    Stryker Instruments Div. of Stryker Corporation, 4100 E. Milham Ave., Kalamazoo MI 49001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA