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Retiro De Equipo (Recall) de Stryker Mantis Rod Inserter Inner Shaft

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Spine.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52090
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1612-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-30
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-01-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82079
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, spondyloisthesis spinal fixation - Product Code MNH
  • Causa
    The mantis rod inserter shaft was found to have deformation of the stainless stell split sphere when subjected to high forces, prohibiting the user from being able to grip the rod implantation and the split sphere may separate and fall into the patient.
  • Acción
    Stryker Spine issued an "Urgent Product Recall" notification dated April 29, 2009 via Federal Express to all Consignees. Users were instructed to quarantine all affected product and fax a copy of the Product Accountability Form to 201-760-8406. A Stryker sales representative will retrieve the quarantined product. For further information, contact Stryker Spine at 201-760-8206.

Device

Stryker Mantis Rod Inserter Inner Shaft
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: 48284051, all lots.   Mantis Rod inserter Shafts supplied separately, Catalog Number: 48284051.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution.
  • Descripción del producto
    Stryker Mantis Rod Inserter Inner Shaft; Non Sterile; Manufactured by Stryker Spine SAS, Cestas France. Distributed by Stryker Spine, Allendale, NJ 07401-1677. || The MANTIS Spinal System is intended for posterior, non-cervical pedicle fixation for the following indications: degenerative disk disease, spodylolisthesis, trauma, spinal stenosis, curvatures, tumor, pseudoarthrosis and failed previous fusion.
  • Manufacturer
    Stryker Spine

Manufacturer

Stryker Spine
  • Dirección del fabricante
    Stryker Spine, 2 Pearl Ct, Allendale NJ 07401-1611
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA