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Retiro De Equipo (Recall) de Stryker Orthopaedics Passport A.R. Knee Instrumentation

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55367
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2120-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2010-04-05
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-28
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90708
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    knee prosthesis instrument - Product Code LXH
  • Causa
    One of the two posts on the anterior resection guide could disassociate from the main body of the part which has been determined to be caused by a fracture weld.
  • Acción
    Stryker Urgent Product Recall letters dated April 5, 2010, were sent out via Federal Express to Stryker branches/agencies, Hospital Risk Management, hospital Chief of Orthopedics and Surgeons. All hospitals and surgeons that used the product in the last year were notified. Questions and/or concerns should be directed to Rich Wolyn at 201-972-2100.

Device

Stryker Orthopaedics Passport A.R. Knee Instrumentation
  • Modelo / Serial
    Catalog Number 7650-5003; all lots.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution: USA, Ireland, Germany, Sweden, The Netherlands, France, Italy, Switzerland, South Africa, United Kingdom, Japan, Argentina, Mexico, Miramar (city), China, Taiwan, India, Australia, Korea, New Zealand, Malaysia, Singapore, and Canada.
  • Descripción del producto
    Howmedica Osteonics Corp., || Stryker Orthopaedics Passport A.R. Knee Instrumentation Anterior Skim Guide; Catalog Number 7650-5003.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah NJ 07430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA