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Retiro De Equipo (Recall) de SUBCLAVIAN PROCEDURE TRAY

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Windstone Medical, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25830
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0772-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-03-25
  • Fecha de publicación del evento
    2003-04-22
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-09-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26595
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Product contains latex, but not labeled as containing latex.
  • Acción
    On 3/25/03 the firm contacted their customers by telephone. This was followed by a letter dated 3/25/03. Enclosed with the letter is a response form for the customer to fill out and return to the firm. Product is to be returned to the firm.

Device

SUBCLAVIAN PROCEDURE TRAY
  • Modelo / Serial
    Catalog Number CPA-1069 Lot Numbers 000000668, 000000669, 000000670, 000000672, 000000673, 000000674, 000000676, 000000677, 000000671, 000000675, 000000678, 000000679, 000000681, 000000682, 000000683, 000000684, 000000692, 000000693, 000000694, 000000695, 000000696, 000000697, 000000698, 000000699, 000000709, 000000713, 000000716, 000000717, 000000720, 000000724, 000000725, 000000728, 000000732, 000000733, 000000734, 000000735, 000000736, 000000737, 000000680, 000000685, 000000686, 000000687, 000000688, 000000689, 000000690, 000000691, 000000700, 000000701, 000000702, 000000703, 000000704, 000000705, 000000706, 000000707, 000000708, 000000710, 000000711, 000000712, 000000714, 000000715, 000000718, 000000719, 000000721, 000000722, 000000723, 000000726, 000000727, 000000729, 000000730, 000000731, 000005001, 000005002, 000005003, 000005004, 000005005, 000005006, 000005007, 000005008, 000005009, 000005010, 000005014, 000005015, 000005016, 000005021, 000005022, 000005025, 000005026, 000005027, 000005029, 000005030, 000005031, 000005032, 000005011, 000005012, 000005013, 000005017, 000005018, 000005019, 000005020, 000005023, 000005024, 000005028, 000005033, 000005034, 000005035
  • Distribución
    The firm distributed to 13 hospitals and medical facilities located in CO, IN, MI, MN, MT, UT, and WA.
  • Descripción del producto
    SUBCLAVIAN PROCEDURE TRAY
  • Manufacturer
    Windstone Medical, Inc.

Manufacturer

Windstone Medical, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Windstone Medical, Inc., 1602 4th Ave North, Billings MT 59101
  • Source
    USFDA