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Retiro De Equipo (Recall) de Surgical Table Cushion (HybriGel Pads)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Berchtold Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73999
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1925-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-19
  • Fecha de publicación del evento
    2016-06-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145874
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Surgical table cushion - Product Code LWG
  • Causa
    The surgical table cushion (hybrigel pads) could potentially contain staples that's secure two underlying fabrics, which would be captured on certain scans on patients, such as x-ray.
  • Acción
    Berchtold Corporation sent an Urgent Medical Device Recall letter dated April 19, 2016, to all affected customers. The consignees were instructed to return the enclosed acknowledgment form by email to ComRecallCoordinator@stryker.com and then discard the HybiGel Pads.

Device

Surgical Table Cushion (HybriGel Pads)
  • Modelo / Serial
    141364, 141365, 141367, 141369, 142575, 142577, 142579, 142769, 142771, 142773, 142774, 142775, 143420, 144088, 144384, 144447, 145384, 145529, 145545, 145936, 146141, 146963, 147304, 147305, 147306
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Surgical Table Cushion (HybriGel Pads) || HybrGel Pads are an optional accessory to the Operon Surgical Table. The pads may be attached to the base section with a Velcro fastener. The HybriGel pad shapes and variants can differ depending on the scope of the delivery.
  • Manufacturer
    Berchtold Corp.

Manufacturer

Berchtold Corp.
  • Dirección del fabricante
    Berchtold Corp., 1950 Hanahan Rd, Charleston SC 29406-4878
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Berchtold Corporation
  • Source
    USFDA