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Retiro De Equipo (Recall) de Synthes Application Instrument Sternal Zip Flex System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes USA HQ, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    65997
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0114-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2013-08-13
  • Fecha de publicación del evento
    2013-10-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121173
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cerclage, fixation - Product Code JDQ
  • Causa
    When using the 1st generation zip fix application instrument it is possible to cut the implant while the tensioning trigger is being squeezed which could lead to loosening of the implant.
  • Acción
    Synthes sent a Urgent Medical Device Notification dated August 13, 2013, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Action to be taken: This notification is to make you aware of the issue and the importance of completely releasing the tensioning trigger before cutting the implant. Please take the following action: "To ensure your receipt and understanding of this information, Please complete the verification section of this letter and return to Synthes by either of the following methods: " Fax: 1-888-352-9616 or " Scan/email: FieldAction@synthes.com If you have any questions, please call 610-719-5450 or contact your Synthes Sales Consultant.

Device

Synthes Application Instrument Sternal Zip Flex System
  • Modelo / Serial
    Part No.: 03.501.080 with multiple lot numbers: 3783492 3783913 3788496 3822332 7516728 7606881 7635218 7653178 7659168 7666085 7671934 7679825 7689244 7694377 7700691 7705157 7720599 7738572 7738573 7740498 7742713 7767497 7797648 7803768 7806881 7818677 7818682 7821672 7827088 7831855 7833606 7858407 8068078
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US (nationwide) and country of Mexico.
  • Descripción del producto
    Synthes Application Instrument Sternal Zip Flex System || intended for use in primary or secondary closure/repair of the sternum following sternotomy or fracture of the sternum to stabilize the sternum and promote fusion
  • Manufacturer
    Synthes USA HQ, Inc.

Manufacturer

Synthes USA HQ, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes USA HQ, Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA