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Retiro De Equipo (Recall) de SYNTHES TI MATRIXMANDIBLE SAGITTAL SPLIT PL 1.5MM THK/4H/39MM

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes USA (HQ), Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53327
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0078-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-09-03
  • Fecha de publicación del evento
    2009-10-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-03-08
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85276
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Bone Plate - Product Code JEY
  • Causa
    The recalling firm has determined that the customized plates instruments do not have a cleared premarket notification.
  • Acción
    The customer account was notified by an Urgent: Medical Device Removal letter via USPS certified mail on 9/4/2009. The letter stated that the products did not have clearance for the hospital's intended use and that if the customer has any of the identified devices, they should call Synthes at 1-800-479-6329 to obtain a Return Authorization Number. Also, the customer should complete the Verification Section, and return the letter along with any remaining product. For questions the hospital could call 610-719-5865.

Device

SYNTHES TI MATRIXMANDIBLE SAGITTAL SPLIT PL 1.5MM THK/4H/39MM
  • Modelo / Serial
    Lot # 6051568..
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- State of CA.
  • Descripción del producto
    SYNTHES TI MATRIXMANDIBLE SAGITTAL SPLIT PL 1.5MM THK/4H/39MM, Catalog # SD448.003. || Synthes Titanium Matrix Mandible Sagittal Plates and Instruments are intended for general use in orthognathic surgery.
  • Manufacturer
    Synthes USA (HQ), Inc.

Manufacturer

Synthes USA (HQ), Inc.
  • Dirección del fabricante
    Synthes USA (HQ), Inc., 1302 Wrights Ln E, West Chester PA 19380-3417
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA