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Retiro De Equipo (Recall) de Synthesis

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por PEROUSE MEDICAL.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69879
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0877-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-06
  • Fecha de publicación del evento
    2014-12-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-03-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131893
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Syringe, balloon inflation - Product Code MAV
  • Causa
    Additional instructions for use due to inability to raise the pressure above 10 atm during inflation phase may result in an incomplete inflation or delay in procedure.
  • Acción
    Perouse Medical notified Distributors by Safety Alert Letter sent on October 06, 2014 and and October 07, 2014 by e-mail. The letter identified the defective products and lot numbers and provided a description of the malfunction, risk and mitigation statements. US distributors have been requested to provide the required information to their customers. In addition, the firm has updated device instructions for use. The firm is requiring its customer to fill out a safety notice acknowledgement of receipt form.

Device

Synthesis
  • Modelo / Serial
    Batch numbers: 4041354/4062650/4072586
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Nationwide Distribution in the states of AZ and CO.
  • Descripción del producto
    Synthes Inflation System (03.804.4135) || Product Usage: || Inflation system is used during kyphoplasty or other interventional kyphoplasty or other interventional procedures, to create and monitor pressure In the balloon catheter and pressure In the balloon catheter and to to deflate the balloon catheter
  • Manufacturer
    PEROUSE MEDICAL

Manufacturer

PEROUSE MEDICAL
  • Dirección del fabricante
    PEROUSE MEDICAL, ROUTE DU MANOIR, Ivry Le Temple France
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Perouse Medical
  • Source
    USFDA