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Retiro De Equipo (Recall) de SynthesTitanium Polyaxial Reduction Head for Titanium Matrix Spine Screws

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Synthes (USA) Products LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    69603
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-0226-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-23
  • Fecha de publicación del evento
    2014-11-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-08-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131023
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthosis, spinal pedicle fixation, for degenerative disc disease - Product Code NKB
  • Causa
    Two nonconforming parts of the titanium polyaxial reduction head for titanium matrix spine screws may have been inadvertently packaged and shipped. it is believed that the inner diameter of the reduction head may not have been machined to the correct specification.
  • Acción
    DePuy Synthes sent an Urgent Notice: Medical Device Recall letter, dated October 23, 2014, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to check inventory and remove affected stock, call Synthes to obtain a Return Authorization for the device, and to return the completed verification section of the response form by fax to (610) 430-7083 or Scan/email: Fieldaction@synthes.com. Customers with questions were instructed to call 610-719-5450.

Device

SynthesTitanium Polyaxial Reduction Head for Titanium Matrix Spine Screws
  • Modelo / Serial
    Part Number  04.634.002   Lot Number 6816781
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed to MI, MT, and CO.
  • Descripción del producto
    Synthes Titanium Polyaxial Reduction Head for Titanium Matrix Spine Screws: The Titanium Polyaxial Reduction Head is a part of the Matrix Spine System. || Intended for posterior pedicle screw fixation (Tl OS2- ilium), posterior hook fixation (Tl-L5), or anterolateral fixation (T8-L5).
  • Manufacturer
    Synthes (USA) Products LLC

Manufacturer

Synthes (USA) Products LLC
  • Dirección del fabricante
    Synthes (USA) Products LLC, 1301 Goshen Pkwy, West Chester PA 19380-5986
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA