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Retiro De Equipo (Recall) de T2 Ankle Arthrodesis System Nail and Nut Adapter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    50117
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0481-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2006-08-02
  • Fecha de publicación del evento
    2010-11-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2013-11-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74760
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Causa
    The thread of the nut which should fix the nail adaptor to the targeting arm may seize on the threat of the nail adaptor, interrupting surgery.
  • Acción
    Stryker Orthopedics issued an Important Stock Recovery letter dated August 2, 2006 The customer was instructed to inspect inventory for the affected product and return it to the firm. The customer was asked to complete and return a Product Accountability Form and contact their Stryker representative for replacement product. Stryker can be contacted about this issue at 201 831-5118.

Device

T2 Ankle Arthrodesis System Nail and Nut Adapter
  • Modelo / Serial
    Catalog Number 1806-3213 and 18063211; Lot codes: K726345 and K679684
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution: To one location in New Jersey.
  • Descripción del producto
    T2 Ankle Arthrodesis System Nail and Nut Adapter; || Stryker Trauma GmbH, Germany; || Distributed in USA by Howmedica, Osteonics Corp., 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA