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Retiro De Equipo (Recall) de T2 Proximal Humeral System Targeting Arm. Catalog number 1806-2035.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    28821
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0994-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-03-31
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-06-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=32562
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • Causa
    Targeting device may become distorted upon repeated autoclaving.
  • Acción
    On March 31, 2004 recall letters and product accountability forms were sent via FedEx.

Device

T2 Proximal Humeral System Targeting Arm. Catalog number 1806-2035.
  • Modelo / Serial
    Lot Code: K589039; K658262; K658259; K74990; K766542.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    There were 19 consignees which are Stryker sales representatives and subsidiaries nationwide.
  • Descripción del producto
    T2 Proximal Humeral System Targeting Arm. Catalog number 1806-2035.
  • Manufacturer
    Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Howmedica Osteonics Corp., 300 Commerce Court, Mahwah NJ 07430
  • Source
    USFDA