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Retiro De Equipo (Recall) de TC-PLUS Solution Femoral Component, model 21028, Femoral component, right, size 8.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Plus Orthopedics USA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32837
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0126-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-02-22
  • Fecha de publicación del evento
    2005-11-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-05
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40913
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Causa
    Labeling discrepancy.
  • Acción
    Firm retrieved the unit from the consignee and returned it to the manufacturer. Firm indicates that Operations contacted the agent site and requested the return.

Device

TC-PLUS Solution Femoral Component, model 21028, Femoral component, right, size 8.
  • Modelo / Serial
    Exp Date of 2011. No serial number. Lot number 0411.13.6556.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    NY
  • Descripción del producto
    TC-PLUS Solution Femoral Component, model 21028, Femoral component, right, size 8.
  • Manufacturer
    Plus Orthopedics USA

Manufacturer

Plus Orthopedics USA
  • Dirección del fabricante
    Plus Orthopedics USA, 10188 Telesis Ct, San Diego CA 92121-4779
  • Source
    USFDA