Events

Retiro De Equipo (Recall) de TC-PLUS Solution Femoral Component Size 12L, part 21041-C, lot 0006.13.2635.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Plus Orthopedics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    25007
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0170-04
  • Fecha de inicio del evento
    2002-09-09
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-27
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-12-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25008
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Causa
    Inaccurate dimensions of the device. offshore manufacturer recalled product, some of which have been implanted.
  • Acción
    Certified letters were sent out to the 2 providers that had implanted the device. The remaining inventory was exported back to the manufacturer.

Device

TC-PLUS Solution Femoral Component Size 12L, part 21041-C, lot 0006.13.2635.
  • Modelo / Serial
    Lot 0006.13.2635
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    TX,
  • Descripción del producto
    TC-PLUS Solution Femoral Component Size 12L, part 21041-C, lot 0006.13.2635.
  • Manufacturer
    Plus Orthopedics

Manufacturer

Plus Orthopedics
  • Dirección del fabricante
    Plus Orthopedics, 6055 Lusk Blvd, San Diego CA 92121
  • Source
    USFDA