Retiro De Equipo (Recall) de TCPLUS Solution

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Plus Orthopedics USA.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32882
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0015-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-03
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Causa
    Did not meet specifications.
  • Acción
    Recall was by scripted telephone conversations to two consignees. Products were returned under RMA.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot code: 0501.13.0198
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Arizona, California, Idaho, New York, Texas, and Virginia
  • Descripción del producto
    TC-PLUS Tibial Insert UC 4; 11mm, Model 25427
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Plus Orthopedics USA, 10188 Telesis Ct, San Diego CA 92121-4779
  • Source
    USFDA