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Retiro De Equipo (Recall) de TDx/TDxFLx Opiates Reagent, Product list number: 9673-60

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Abbott Health Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29289
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1229-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-28
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33478
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Enzyme Immunoassay, Opiates - Product Code DJG
  • Causa
    Abbott diagnostics division has found that the oxymorphone cross-reactivity information in the 'specific performance characteristics' section of the tdx/tdxflx opiates reagent package insert (commodity number 32-2087/r5) does not match the current product performance.
  • Acción
    A Device Correction Letter dated 5/28/04 was mailed to all customers. The letter explained the reason for the recall and provided specific instructions.

Device

TDx/TDxFLx Opiates Reagent, Product list number: 9673-60

Manufacturer

Abbott Health Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Abbott Health Products, Inc., Hwy 2 Km 58.0, Barceloneta PR 00617
  • Source
    USFDA