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Retiro De Equipo (Recall) de Tenaxis Medical ArterX(TM) Surgical Sealant

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Mallinckrodt Manufacturing LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77482
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2687-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2014-10-17
  • Fecha de publicación del evento
    2017-07-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-07-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156110
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sealant,polymerizing - Product Code NBE
  • Causa
    Product was improperly labeled leading to improper storage.
  • Acción
    The direct consignee was notified by email on October 17, 2014. The action requested to be taken on receipt of the notice: " Remove all ArterX delivered by CJ Medical from inventory and quarantine for return to CJ Medical. " Return the product to CJ Medical for a credit or product replacement " If no ArterX is found in inventory, please comment to that effect on the attached form and return the form to CJ Medical. The consignee was also requested to circulate the Field Safety Notice among all users affected by this product. For further questions, please call (314) 654-2000.

Device

Tenaxis Medical ArterX(TM) Surgical Sealant
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: (a) 211300001, 20928001, 30308001, 30329001, 3092001, 31113001, 40108002, 40129001, 40226001, 40430001 (b) 40611001
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution to the country : UK
  • Descripción del producto
    Tenaxis Medical ArterX(TM) Surgical Sealant, (a) 4mL, REF 9002, and (b) 5mL REF 9006, STERILE R, Store at 2oC - 8oC || Adjunct to sutures in vascular surgery.
  • Manufacturer
    Mallinckrodt Manufacturing LLC

Manufacturer

Mallinckrodt Manufacturing LLC
  • Dirección del fabricante
    Mallinckrodt Manufacturing LLC, 835 Maude Ave, Mountain View CA 94043-4021
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Mallinckrodt Plc
  • Source
    USFDA