Retiro De Equipo (Recall) de Terumo Advanced Perfusion System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36494
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0439-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-16
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2009-07-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • Causa
    The roller pump will pause in response to a pressure alarm condition, as designed, but then may not resume operation as expected after the alarm condition has been cleared.
  • Acción
    Consignees were notified of the problem via letter dated 11/10/06 and informed that they would be contacted to schedule a service call to install software upgrades. Installation of software upgrades began at customer locations on 10/16/06.

Device

  • Modelo / Serial
    Serial numbers 0029, 0031 through 0043, 0045, 0047 through 0050, 0052, 0054, 0056 through 0059, 0064, 0067, 0068, 0070 through 0073, 0075 through 0080, 0082 through 0086, 0088 through 0111, 0113 through 0117, 0120 through 0123, 0125 through 0180, 0182 through 0191, 0194, 0195, 0197-0207, 0209, 0211 through 0527, 0700 through 0725, 0727, 0730 through 0878, 0880, 0881, 0883 through 0977, 0981 through 0990, 0992, 0993, 0995 through 1266, 1268 through 1528, 1539 through 1579, 2000 through 2018, 2023, 2025, 2027 through 2057 and 2072 through 2083.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution ---- including USA and countries of Australia, Belgium, Canada, China, Dominican Republic, Egypt, Germany, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Pakistan, Republic of China, Singapore, South Africa, South Korea, Thailand and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Terumo Advanced Perfusion System 1, 6 inch diameter Roller Pump; Model 801041.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA