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Retiro De Equipo (Recall) de Terumo Advanced Perfusion System 1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    38466
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0322-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-09-10
  • Fecha de publicación del evento
    2007-12-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-02-23
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53815
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • Causa
    Failure to operate: the pump may fail to operate, and be difficult to hand crank, due to an internal electrical short condition.
  • Acción
    Consignees were notified via an Urgent Medical Device Correction letter dated 9/10/07, which provided them guidance in the event the problem occurs and advised them they would be contacted to schedule replacement of the circuit boards.

Device

Terumo Advanced Perfusion System 1
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers 2135 through 2149 and 2230 through 2290.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA including states of Alabama, Arizona, Florida, Illinois, Indiana, Mississippi, Nebraska, North Carolina, Pennsylvania, and Virginia, and countries of Belgium, Hong Kong and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Terumo Advanced Perfusion System, 1 Roller Pump, 6 inch diameter; Catalog No. 801041, Terumo Cardiovascular Systems, Ann Arbor, MI 48103
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA