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Retiro De Equipo (Recall) de Terumo Advanced Perfusion System 1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27604
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0103-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-16
  • Fecha de publicación del evento
    2003-11-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-07-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30167
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Console, Heart-Lung Machine, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DTQ
  • Causa
    The roller pump tube clamp mechanism may fail to release , making it difficult to remove or insert the tubing, and thereby delaying perfusion.
  • Acción
    Letters entitled Urgent Safety Alerts were sent to each customer on 10/16/03. Customers were made away of the problem and advised to develop a protocol for action, in case the problem occurred in their facility.

Device

Terumo Advanced Perfusion System 1
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 0001 through 0599.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States, Belgium, Canada, Dubai, Egypt, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Singapore, South Korea.
  • Descripción del producto
    Terumo Advanced Perfusion System 1 Roller Pump; 6 inch diameter; Catalog number 801040.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA