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Retiro De Equipo (Recall) de Terumo APS 1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37017
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0600-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2004-09-01
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-07-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49767
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • Causa
    The internal ribbon cable may loosen from the roller pump display board, resulting in loss of local control and/or local display.
  • Acción
    The firm corrected units in the field or brought them back for evaluation and repair as complaints were received between 9/04 and 4/06. The firm issued a Device Correction Letter dated 6/6/07 notifying all users of the problem and advising them that they will be visited and their units upgraded as replacement components become available.

Device

Terumo APS 1
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 0020 through 0899 may be affected. Serial numbers 0170, 0226 and 0739 have been corrected.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide: USA, Australia, Belgium, Canada, Dominican Republic, Egypt, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Korea, Mexico, Malaysia, Singapore, South Africa, Taiwan, Thailand and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Terumo Advanced Perfusion System 1, 4 inch diameter (small) Roller Pump; Model 801040.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA