Retiro De Equipo (Recall) de Terumo APS 1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    37049
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0603-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-01
  • Fecha de publicación del evento
    2007-06-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2009-08-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • Causa
    The power supply may fail to function due to a defective capacitor. (note; this device incorporates a redundant separate power supply not affected by this capacitor).
  • Acción
    The power supplies were replaced as complaints were received between August 2005 and February 2006. The firm issued a Device Correction Letter dated 6/6/07 notifying all users of the problem and advising them that their units will be corrected when replacement components become available.

Device

  • Modelo / Serial
    Serial numbers 0006 through 0066 and 0100 through 0187 may be affected. Serial numbers 0046 and 0160 have been corrected.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: USA, Australia, Belgium, Canada, Dominican Republic, Egypt, Germany, Hong Kong, India, Indonesia, Japan, Jordan, Malaysia, Mexico, Pakistan, Philippines, Russia, Saudi Arabia, Singapore and South Africa.
  • Descripción del producto
    Terumo Advanced Perfusion System 1; 220V -240V, 7A (circuit breaker), 50/60 Hz (10A power source required) base; Model 801764. (Not distributed within the United States).
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA