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Retiro De Equipo (Recall) de Terumo APS 1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36396
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0337-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-12
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48590
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • Causa
    Device module(s) may fail to properly initialize during start up, thus resulting in that single module being inoperable and a red 'x' being displayed on the monitor screen.
  • Acción
    U.S. consignees were sent an addendum to the operators manual on October 12, 2004 instructing them to cycle power to the unit to clear the error. International distributors were requested to provide this information to their customers on 12/15/04, but Terumo has not yet received confirmation that this was completed.

Device

Terumo APS 1
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 0047, 0049, 0052, 0054, 0055, 0065, 0066, 0069, 0071, 0072, 0074, 0076 through 0088, 0090 through 0111, 0113 through 0131, 0133 through 0276, 0278 through 0288, 0291 through 0293, 0295 through 0301 and 0303 through 0350.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA and countries Australia, Belgium, Canada, China, Dominican Republic, Egypt, Germany, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Pakistan, Republic of China, Singapore, South Africa, South Korea, Thailand and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Terumo Advanced Perfusion System 1 Central Control Monitor; Catalog number 802100.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA