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Retiro De Equipo (Recall) de Terumo APS 1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36396
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0333-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-12
  • Fecha de publicación del evento
    2006-12-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48591
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • Causa
    Device module(s) may fail to properly initialize during start up, thus resulting in that single module being inoperable and a red 'x' being displayed on the monitor screen.
  • Acción
    U.S. consignees were sent an addendum to the operators manual on October 12, 2004 instructing them to cycle power to the unit to clear the error. International distributors were requested to provide this information to their customers on 12/15/04, but Terumo has not yet received confirmation that this was completed.

Device

Terumo APS 1
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 00017, 00020, 00023 through 00026, 00029 through 00031, 00033, 00034, 00036 through 00048, 00051 through 00055, 00057 through 00078, 00080 through 00120, 00122 through 00134, 00136, 00138 through 00155, 00158 through 00169, 00171 through 00210, 00212 through 00243 and 00248.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution-USA and countries Australia, Belgium, Canada, China, Dominican Republic, Egypt, Germany, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Pakistan, Republic of China, Singapore, South Africa, South Korea, Thailand and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Terumo Advanced Perfusion System 1 Flow Module; Catalog number 802018.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA