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Retiro De Equipo (Recall) de Terumo APS 1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36496
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0491-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2006-10-16
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-14
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-07-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48744
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • Causa
    The pump may lose communication with the central control monitor, causing the monitor to display a service message "system computer needs service" and to become non-operational.
  • Acción
    Consignees were notified of the problem via letter dated 11/10/06 and informed that they would be contacted to schedule a service call to install software upgrades. Installation of software upgrades began at customer locations on 10/16/06.

Device

Terumo APS 1
  • Modelo / Serial
    Serial numbers 0030, 0033, 0034, 0036 through 0038, 0041 through 0043, 0045 through 0049, 0052, 0054, 0055, 0057, 0058, 0061, 0063, 0064, 0069, 0072, 0075 through 0096, 0098 through 0119, 0122, 0124, 0125, 0127 through 0163, 0165 through 0170, 0172, 0173, 0175, 0177, 0179, 0181, 0182 through 0231, 0233 through 0278, 0280 through 0481, 0483 through 0587, 0700 through 0753, 0757 through 0766, 0768, 0769, 0771 through 0787, 0789 through 0793, 0795 through 0898, 0900 through 0921, 0923 through 0978, 0980 through 1028, 1030 through 1051, 1053 through 1075, 1079 through 1268, 1270 through 1936, 1947 through 1951, 2000 through 2029, 2033, 2034, 2036 through 2038, 2042 through 2182 and 2186 through 2205.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution --- including USA and countries of Australia, Belgium, Canada, China, Dominican Republic, Egypt, Germany, India, Indonesia, Japan, Malaysia, Mexico, Pakistan, Republic of China, Singapore, South Africa, South Korea, Thailand and United Arab Emirates.
  • Descripción del producto
    Terumo Advanced Perfusion System 1, 6 inch diameter Roller Pump; Model 801041.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA