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Retiro De Equipo (Recall) de Terumo APS1Perfusion System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Terumo Cardiovascular Systems Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36392
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0293-2007
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-06
  • Fecha de publicación del evento
    2007-01-09
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-02-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48570
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Perfusion System - Product Code DTQ
  • Causa
    An incorrect serial number was placed on one roller pump.
  • Acción
    The six inch roller pump labels were corrected during in-house servicing on 10/6/05 and 10/24/05. A corrected nameplate for the 4 inch roller pump with the incorrect serial number was printed and shipped to the foreign distributor on 10/11/06, and applied in the field by the international distributor on 10/18/06.

Device

Terumo APS1Perfusion System
  • Modelo / Serial
    Serial number 0391(correct) was labeled as serial number 3091 (incorrect).
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide-Michigan and Singapore.
  • Descripción del producto
    Terumo Advanced Perfusion System 1, 4 inch diameter Roller Pump; Model 801040.
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corp

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corp
  • Dirección del fabricante
    Terumo Cardiovascular Systems Corp, 6200 Jackson Rd, Ann Arbor MI 48103-9586
  • Source
    USFDA