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Retiro De Equipo (Recall) de The iTotal PS Knee Replacement System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ConforMIS, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75969
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0991-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-31
  • Fecha de publicación del evento
    2017-01-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-01-11
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151856
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    Iview report displayed femoral cut measurements in the incorrect unit of measure (inches vs. mm).
  • Acción
    ConForMIS intiated the recall by telephone on October 31, 2016, to the Sales Rep to request return of the kit. For questions regarding this recall call 781-345-9001.

Device

The iTotal PS Knee Replacement System
  • Modelo / Serial
    Serial Number: 0384180
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distribution to TX only
  • Descripción del producto
    ConFORMIS ITOTAL PS-IPOLYIMPLANT KIT-RIGHT || Catalog Number:TPS-111-1111 || The iTotal¿ PS Knee Replacement System is intended for use as a total knee replacement in patients with knee joint pain and disability whose conditions cannot be solely addressed by the use of a prosthetic device that treats only one or two of the three knee compartments, such as a unicondylar, patellofemoral or bicompartmental prosthesis
  • Manufacturer
    ConforMIS, Inc.

Manufacturer

ConforMIS, Inc.
  • Dirección del fabricante
    ConforMIS, Inc., 28 Crosby Dr, Bedford MA 01730-1402
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Conformis Inc
  • Source
    USFDA