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Retiro De Equipo (Recall) de The SYSTEM 1E Liquid Sterilant Processing System.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Steris Corporation.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    62895
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2335-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-08-01
  • Fecha de publicación del evento
    2012-09-07
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-06-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=111958
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Sterilant Medical Devices - Product Code MED
  • Causa
    The firm initiated a recall after complaint investigations revealed that when the units are left on and not in use at night and/or on weekends the hose disconnects/separates resulting in water leakage that can cause damage to property.
  • Acción
    STERIS sent a Urgent Voluntary Field Correction Notice letter dated August 1, 2012, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. STERIS has received no reports of injuries associated with the disconnection of a SYSTEM IE water hose. STERIS Corporation will instill new hoses and connections on your SYSTEM IE Liquid Chemical Sterilant Processing System. For further information or if you have any questions regarding our visit to your facility, please contact STERIS Field Service Dispatch at 1-800-333-8828.

Device

The SYSTEM 1E Liquid Sterilant Processing System.
  • Modelo / Serial
    Model #: P6500, S/N 400000 through 406294
  • Clasificación del producto
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- USA (nationwide) and the countries of Bahrain and Hong Kong.
  • Descripción del producto
    The SYSTEM 1E Liquid Sterilant Processing System. || The SYSTEM 1E Liquid Sterilant Processing System is intended for the liquid chemical sterilization of manually cleaned immersible and reusable critical and semi-critical heat sensitive medical devices, including endoscopes and their accessories.
  • Manufacturer
    Steris Corporation

Manufacturer

Steris Corporation
  • Dirección del fabricante
    Steris Corporation, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Steris Corporation
  • Source
    USFDA