Retiro De Equipo (Recall) de TheraSphere(R) YTTRIUM90 GLASS MICROSPHERE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Biocompatibles U.K., Ltd..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75350
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0078-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2015-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2016-10-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Microspheres radionuclide - Product Code NAW
  • Causa
    One mislabeled dose of therasphere¿ y-90 glass microspheres, which was shipped to hong kong (total radioactivity incorrect). the product ws labeled as 10 gbq and the actual does was 5 gbq.
  • Acción
    Biocompatibles UK Ltd sent an Urgent Field Safety Notice dated September 21, 2015, to all affected customers. The firm did not request return or destruction of the product. Customers with questions were instructed to call 613-410-1870. For questions regarding this recall call 613-801-1848.

Device

  • Modelo / Serial
    Lot 1599211, Expiry Date: 18SEP2015 (12 days after calibration)
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US to CA, FL, IL, WI, IN, OR, PA, MA, NY, KY, TX, MI, MD, NV, WA, OH, MN, and Internationally to Germany, Turkey, Hong Kong, Italy, Portugal
  • Descripción del producto
    TheraSphere(R) YTTRIUM-90 CLASS MICROSPHERE INJECTION || TheraSphere¿ is indicated for radiation treatment or as a neoadjuvant to surgery or transplantation in patients with unresectable HCC who can have placement of appropriately positioned hepatic arterial catheters.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Biocompatibles U.K., Ltd., Bortoli House, Weydon Lane; Old Farnham Lane, Farnham United Kingdom
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA