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Retiro De Equipo (Recall) de thoracolumbosacral pedicle screw system

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por OrthoPediatrics Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79067
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0597-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2017-08-03
  • Estado del evento
    Completed
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161268
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pedicle screw spinal system, adolescent idiopathic scoliosis - Product Code OSH
  • Causa
    The 7mm diameter uniaxial pedicle screws have been color anodized with the same color utilized on 5 mm diameter screws.
  • Acción
    On August 4, 2017 an urgent medical device recall letter, titled "Response 5.5/6.0 Spine System - 7.0mm x 40mm UNIAXIAL PEDICLE SCREW" was issued to customers with instruction to quarantine affected product, which will be returned to the recalling firm for destruction. Questions or concerns can be directed to logistics@orthopediatrics.com or calling (574) 268-3692

Device

thoracolumbosacral pedicle screw system
  • Modelo / Serial
    Model number: 00-1300-0740, Lot number: M82791-1
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    US Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Response 5.5/6.0 Spine System 7.0mm x 40mm || Pedicle Screw || Product Usage: || Posterior non-cervical pedicle screw fixation
  • Manufacturer
    OrthoPediatrics Corp

Manufacturer

OrthoPediatrics Corp
  • Dirección del fabricante
    OrthoPediatrics Corp, 2850 Frontier Dr, Warsaw IN 46582-7001
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Orthopediatrics Corp
  • Source
    USFDA