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Retiro De Equipo (Recall) de Thoratec Dual Drive Console

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Thoratec Corp.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36154
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0412-2007
  • Fecha de publicación del evento
    2007-02-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48091
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Ventricular Assist Device console - Product Code DSQ
  • Causa
    The module power switch (at the back of console) may break while attempting to turn the dual drive console off or on.
  • Acción
    The firm issued on 1/25/07 an URGENT: MEDICAL DEVICE CORRECTION-notice informing its consignees about the 'Power Switch Replacement Instructions' and arrangements for their service department replacement of the switches.

Device

Thoratec Dual Drive Console
  • Modelo / Serial
    All Dual Drive Consoles manufactured before July 10, 2002 with serial numbers between 301 and 636, inclusive
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    3
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Worldwide
  • Descripción del producto
    Thoratec Dual Drive Console a drive component of the Thoratec Ventricular Assist Device, Model Numbers, 10025-2600-005, 10025-2601-007, 10025-2602-006, Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588
  • Manufacturer
    Thoratec Corp

Manufacturer

Thoratec Corp
  • Dirección del fabricante
    Thoratec Corp, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton CA 94588
  • Source
    USFDA