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Retiro De Equipo (Recall) de Tibial Augment Screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Exactech, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    77514
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2704-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2017-04-07
  • Fecha de publicación del evento
    2017-06-19
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156193
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer/metal/polymer - Product Code JWH
  • Causa
    Missing screw in carton. nine (9) serial numbers were identified as being inadvertently packaged as one per carton when two per carton are required.
  • Acción
    Consignees were initially contacted by phone on 04/07/2017. Consignees were sent a recall notice by mail, dated 04/13/2017. The notice requested that consignees immediately cease distribution/use of product, that the recall Extend the information to accounts in possession of the product Identify/quarantine any subject devices in your inventory Complete & return the attached Recall Inventory Response Form to Exactech within 5 business days at 2411 NW 66th Ct, Gainesville, FL 32653 or faxed to 352-337-3915. Questions from customers are to be directed to Kaya Davis at kaya@exac.com or 800-392-2832.

Device

Tibial Augment Screw
  • Modelo / Serial
    Catalog No. 02-012-50-9015; Serial #'s 4739530, 4739531, 4739532, 4739533, 4739534, 4739535, 4739536, 4739537, and 4739538.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    CA and NY.
  • Descripción del producto
    Exactech Optetrak Logic CC 15mm Tibial Augment Screws
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Exactech, Inc., 2320 NW 66th Ct, Gainesville FL 32653-1630
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Exactech Inc
  • Source
    USFDA