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Retiro De Equipo (Recall) de Torque Limiting Handle

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Greatbatch Medical.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    73948
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1882-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2018-06-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145589
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, surgical, orthopedic, ac-powered motor and accessory/attachment - Product Code HWE
  • Causa
    Greatbatch medical has initiated a global field recall for torque limiting devices. greatbatch identified through laboratory testing that the required sterility assurance level (sal) of 10-6 is not achieved on torque limiting devices when subjected to steam sterilization cycles identified in the instruction for use (ifu) provided with the device.
  • Acción
    Consignees were sent on 4/26/2016 a Greatbatch "Urgent Medical Device Recall" letter dated April 26, 2016. The letter described the product involved in the recall, the reason, and the risk to health. The letter advised consignees to identity and quarantine the product and to complete and return the Filed Recall Response Form. For questions contact your local Greatbatch Medical representative, at 1-763-951-8235, or e-mail FieldActionCenter@Greatbatch.com.

Device

Torque Limiting Handle
  • Modelo / Serial
    6307760001
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US: IN, MI, TX. OUS: GERMANY, FRANCE, ITALY, SWITZERLAND.
  • Descripción del producto
    Torque Limiting Handle: || PRECIMED, T-Handle Torque, Non Sterile. || Handle: || Customer Number/Model: || MCL120014 T14000, TLT911-50-S20 TLT911-50-S20, || TLT911-15-S01 TLT911-15-S01, TLTS0007-20-S19 TLTS0007-20-S19, || TLT911-35-S01 TLT911-35-S01.
  • Manufacturer
    Greatbatch Medical

Manufacturer

Greatbatch Medical
  • Dirección del fabricante
    Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Ln N, Plymouth MN 55441-4575
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Integer Holdings Corporation
  • Source
    USFDA