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Retiro De Equipo (Recall) de Total Knee Joint Replacement Prosthesis

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Stryker Howmedica Osteonics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    49573
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0579-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-21
  • Fecha de publicación del evento
    2009-01-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-01-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73830
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Knee joint - Product Code MBH
  • Causa
    Stryker orthopaedics became aware that one lot of the triathlon primary beaded pa baseplate size 5 may not have the peri-apatite coating.
  • Acción
    Important Market Withdrawal notification letters were sent via Fed Ex on 9/20/06 to the direct accounts. Notification letters informed of the reason for the market withdrawal and requested that all branches examine their inventory and hospital consignment locations to identify the product. Product was to be reconciled on the Product Accountability Form and returned to Stryker as per instructions. Contact Stryker Howmedica Osteonics Corp at 1-201-831-5718 for assistance.

Device

Total Knee Joint Replacement Prosthesis
  • Modelo / Serial
    Lot Code SANMH
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    PA, GA, AL, WI, UT, and OR.
  • Descripción del producto
    Triathlon Total Knee system Primary Tibial Baseplate #5 Beaded wPA; Catalog Number 5526-B-500, Cementless use only. Sterile. || Howmedica Osteonics, 325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430; A subsidiary of Stryker Corp. Made in Ireland. || The Triathlon Total Knee System is intended for use in primary and revision total knee arthroplasty to alleviate pain and restore function.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA