Retiro De Equipo (Recall) de Trigger Finger Blades

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Instratek, Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    63551
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0922-2013
  • Fecha de inicio del evento
    2012-09-18
  • Fecha de publicación del evento
    2013-03-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2013-04-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Accessories,arthroscopic - Product Code NBH
  • Causa
    Instratek, inc.Has received multiple complaints of the 1052 trigger finger release blades which could not be advanced into the cannula through which it is used during trigger finger release procedures.
  • Acción
    The firm decided to recall the product and sent notification letters to consignees dated 09/18/2012.

Device

  • Modelo / Serial
    Model number 1052; Lots M674180, MAKL170, M674200
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA Nationwide Distribution including the states of: AZ, MI, NE, NV, and TX.
  • Descripción del producto
    Endotrig Trigger Release Sterile Micro Hook Blade || Product Usage: || The blade is intended to release A-1 pulley in endoscopic trigger release procedures.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Instratek, Incorporated, 4141 Directors Row, Ste. H, Houston TX 77092-8743
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
  • Source
    USFDA