Retiro De Equipo (Recall) de Ultrasonic Surgical Aspirator

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Misonix, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
  • ID del evento
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
  • Fecha de inicio del evento
  • Fecha de publicación del evento
  • Estado del evento
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
  • Fuente del evento
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument, Ultrasonic Surgical - Product Code LFL
  • Causa
    Firm received complaints of tingling or static shock sensation to end users caused by forcing the output connector into its receptacle misaligned. the misalignment causes additional voltage to appear on the patient probe.
  • Acción
    Misonix, Inc. notified the sole direct consignee, Byron Medical Inc., of the "Corrective Action" by letter on 8/13/03. On 9/17/03, Byron Medical Inc. notified the end users by letter, and provided instructions for proper assembly and warning labels to be affixed to the units.


  • Modelo / Serial
    Serial numbers between 0100 and 1219 (inclusive)
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
  • ¿Implante?
  • Distribución
    1 distributor in Tucson, AZ, for further distribution to end users (physicians and medical facilities) nationwide & Puerto Rico, and in the following countries: Canada, Mexico, Australia, Switzerland, Israel, Saudi Arabia, Cyprus, Greece, Turkey, Germany, Dominican Republic, Sweden, Netherlands, China, Taiwan ROC, and S. Korea.
  • Descripción del producto
    LySonix 2000 Ultrasonic Surgical Systems, MODEL NO. LY-2000. --- Old labeling: MANUFACTURED BY: MISONIX, INC. EXCLUSIVELY FOR SALE BY MENTOR CORPORATION UNDER EXCLUSIVE LICENSE FROM SONIQUE SURGICAL, INC. MISONIX, INC. 1938 NEW HIGHWAY, FARMINGDALE, NY 11735. || Device was manufactured from September 1996 to present.
  • Manufacturer


  • Dirección del fabricante
    Misonix, Inc, 1938 New Highway, Farmingdale NY 11735-1204
  • Source