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Retiro De Equipo (Recall) de Unitek Stainless Steel Permanent Molar Crowns

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por 3M Company / Medical Division.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    45951
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0569-2008
  • Fecha de inicio del evento
    2007-10-17
  • Fecha de publicación del evento
    2008-01-24
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-10-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66566
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Preformed Crowns - Product Code ELZ
  • Causa
    Mislabeled: unitek stainless steel permanent molar crowns were placed in packaging which incorrectly identified the product as unitek stainless steel primary molar crowns.
  • Acción
    3M ESPE Dental Products initially contacted Distributors and Doctors on 10/22/07 through telephone calls, and sent a Device Recall letter via Fed Ex - Overnight on 10/22/07. The letter informed the users that Unitek Stainless Steel Permanent Crowns Lot # P060928, Product Code 900321 may be mislabeled as Unitek Stainless Steel Primary Molar Crowns. Users were asked to stop using and/or distributing the product and contact ESPE Dental Products at 1-800-237-1650 to initiate product return and replacement.

Device

Unitek Stainless Steel Permanent Molar Crowns
  • Modelo / Serial
    Lot #: P060928
  • Clasificación del producto
    Dental Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution USA including states of TX, IN, FL, NV, KY, TN, MN, WA, NJ, PA, IL, CA, and IA, and country of CANADA.
  • Descripción del producto
    3M ESPE Unitek Stainless Steel Permanent Molar Crowns , Product Code: 900321, Made in U.S.A by 3M ESPE Dental Products St. Paul, MN 55144-1000.
  • Manufacturer
    3M Company / Medical Division

Manufacturer

3M Company / Medical Division
  • Dirección del fabricante
    3M Company / Medical Division, 3M Center, Bldg 275-05-W-06, South St Paul MN 55144
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    3m Company
  • Source
    USFDA