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Retiro De Equipo (Recall) de URO PRO Plus Digital Urology Imaging System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Medstone International Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27677
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0162-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-08-11
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-11-26
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30326
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, X-Ray, Fluoroscopic, Image-Intensified - Product Code JAA
  • Causa
    X-ray tube arm and collimator fell and fractured patient's ribs.
  • Acción
    An initial safety alert was sent to sites on 7/29/2003 to pre-announce repairs and advise them to not use the equipment. A second safety alert was sent on 8/11/03 to confirm repair dates. Repairs were completed 8/19,2003.

Device

URO PRO Plus Digital Urology Imaging System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers:  UR2003-006 UR2001-006 UR2002-010 UR2003-004 UR2001-2R03
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    NM, NV, WA, CA.
  • Descripción del producto
    URO PRO Plus Digital Urology Imaging System
  • Manufacturer
    Medstone International Inc

Manufacturer

Medstone International Inc
  • Dirección del fabricante
    Medstone International Inc, 100 Columbia 100, Aliso Viejo CA 92656
  • Source
    USFDA