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Retiro De Equipo (Recall) de Urodynamic Catheters

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Laborie Medical Technologies Cor.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    52431
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1711-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-09
  • Fecha de publicación del evento
    2009-07-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-08-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82974
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cystometer, electrical recording - Product Code EXQ
  • Causa
    Laborie medical technologies reports that there was a mix up in the labeling and packaging of their urodynamic catheters. there were 8fr catheters mixed inside the 6fr catheter packages.
  • Acción
    Laborie Medical Technologies notified customers by telephone/email beginning April 10, 2009 advising them of the mislabelled product. For further questions, contact Laborie Medical Technologies at 1-800-522-6743.

Device

Urodynamic Catheters
  • Modelo / Serial
    Lot Number: 82484.
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- CA, GA, IL, KS, MD, PA, OH, OK, UT and WA.
  • Descripción del producto
    Laborie Medical Technologies Urodynamic Catheters, Twin Lumen 6 Fr , 40cm For Cystometry. Catalog Number: CAT-206.
  • Manufacturer
    Laborie Medical Technologies Cor

Manufacturer

Laborie Medical Technologies Cor
  • Dirección del fabricante
    Laborie Medical Technologies Cor, 400 Avenue D Ste 10, Williston VT 05495-7828
  • Source
    USFDA