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Retiro De Equipo (Recall) de USDN 2 Part Ultra Modified Seldinger Needles

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Procedure Products, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72596
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0355-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-27
  • Fecha de publicación del evento
    2015-12-01
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-04-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141625
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dilator, vessel, for percutaneous catheterization - Product Code DRE
  • Causa
    The firm had received a complaint alleging that a medical professional had difficulty inserting a guide wire into a needle.
  • Acción
    The firm sent the Urgent Medical Device Recall letter to their consignees via email on 10/27/15. Customers with questions can call Doug Rowley at 360-693-1832 or send email to doug@procedureproducts.com

Device

USDN 2 Part Ultra Modified Seldinger Needles
  • Modelo / Serial
    Lot 9184-A
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distributed in the states of MT and NY.
  • Descripción del producto
    U-SDN 2 Part Ultra Modified Seldinger Needles, NS/37-0387. || All needles were sold in bulk, non-sterile, and intended for further processing. Needles are packaged in zipper-bags, 300 pieces per bag, with shipment occurring in a corrugated cardboard box. Needles consist of a stainless steel cannula with a molded plastic hub. This needle is intended to be placed over the guidewire to enlarge the opening in the vessel. Vessel dilator, for percutaneous catheterization.
  • Manufacturer
    Procedure Products, Inc.

Manufacturer

Procedure Products, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Procedure Products, Inc., 1801 W Fourth Plain Blvd, Vancouver WA 98660-1310
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Procedure Products, Inc.
  • Source
    USFDA