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Retiro De Equipo (Recall) de USPECTII/CT and VECTor/CT cabinet xray products

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Milabs Bv.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    61499
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1335-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2012-04-15
  • Fecha de publicación del evento
    2012-04-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-08-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=108287
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Laser vision - Product Code RFK
  • Causa
    These products have doors which are not equipped with at least one safety interlock which physically disconnects power to the high voltage power supply for the x-ray source. additionally, these products do not have a certification label and the identification labels do not include the month and year of manufacture.
  • Acción
    A notification will be sent to all affected purchasers by April 15, 2012. The manufacturer will bring the products into compliance with the applicable performance standards within 60 days. Specifically at least one door safety interlock will be replaced per door and revised labels will be produced and applied to the system. These corrections will be made in accordance with MILabs instructions by a MILabs installation and service engineer.

Device

USPECTII/CT and VECTor/CT cabinet xray products
  • Modelo / Serial
    2 systems
  • Clase de dispositivo
    Not Classified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- Indiana and North Carolina.
  • Descripción del producto
    U-SPECT-II/CT and VECTor/CT cabinet x-ray products. || Laboratory research using small animals.
  • Manufacturer
    Milabs Bv

Manufacturer

Milabs Bv
  • Dirección del fabricante
    Milabs Bv, Heidelberglaan 100 Str 5 203, Utrecht Netherlands
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Milabs B.V.
  • Source
    USFDA