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Retiro De Equipo (Recall) de Vacuette 4ml FX Sodium Fluoride / Potassium Oxalate tube

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Greiner Bio-One North America, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    74002
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1923-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2016-04-26
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-08-22
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145883
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Tubes, vials, systems, serum separators, blood collection - Product Code JKA
  • Causa
    The 4 ml fx sodium fluoride/potassium oxalate tube may have no or low additive (sodium fluoride and potassium oxalate), which can effect analytical results for glucose and lactate.
  • Acción
    Greiner Bio-One North America, Inc. sent an Urgent Product Recall letter dated April 26, 2016, to all affected consignees. The letter requested that they stop distribution of the product and to provide Greiner with a list of their sub-accounts. The letter included a Product Disposition/Site Confirmation form which is to be returned to Greiner Bio-one. Consignees with questions were instructed to call 800-515-8112. For questions regarding this recall call 704-261-7823.

Device

Vacuette 4ml FX Sodium Fluoride / Potassium Oxalate tube
  • Modelo / Serial
    Lot A151137L
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution to CA, FL, IL, KY, NY, PA, VA and Puerto Rico
  • Descripción del producto
    4 ml FX Sodium Fluoride/Potassium Oxalate tube, Ref 454297 || VACUETTE Glycolytic Inhibitor Tubes contain an antiglycolytic agent, sodium fluoride, and an anticoagulant, potassium oxalate. The product is suitable for the analysis of blood glucose and lactate
  • Manufacturer
    Greiner Bio-One North America, Inc.

Manufacturer

Greiner Bio-One North America, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Greiner Bio-One North America, Inc., 4238 Capital Dr, Monroe NC 28110-7681
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Greiner Holding Ag
  • Source
    USFDA