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Retiro De Equipo (Recall) de VARIANT II Link Hemoglobin A1c Program Reorder Pack

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Bio-Rad Laboratories, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    60230
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-0399-2012
  • Fecha de inicio del evento
    2011-10-25
  • Fecha de publicación del evento
    2012-01-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=104832
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calibrator, hemoglobin and hematocrit measurement - Product Code KRZ
  • Causa
    It was discovered that the variant ii turbo link calibrator values card contains incorrect values for ifcc units. the numbers are missing a decimal point.
  • Acción
    Bio-Rad Laboratories, Inc. sent a Medical Device Correction Notification letter dated October 25, 2011, via Federal Express to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The correction was initiated by the firm, customers were instructed to contact their regional Bio-Rad office for any questions. For questions regarding this recall call 510-741-6114.

Device

VARIANT II Link Hemoglobin A1c Program Reorder Pack
  • Modelo / Serial
    Catalog number: 270-2716: Lot 70211322; 70211432, 70211440; exp 3/31/2012
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution including MI, SC, OH, IL, MN, MD, VA, NY and WI.
  • Descripción del producto
    VARIANT II Link Hemoglobin A1c Program Reorder Pack, || 1600 tests, IVD, For the determination of Hemoglobin A1c in human whole blood. || Contents: || Elution Buffer A , 1 x 2500 mL || Elution Buffer B, 1 x 2100 mL || Wash/Diluent Solution, 1 x 2500 mL || Cartridge Set || CD ROM - 1 || Calibrator/Diluent Set || Whole Blood Primer, 6 x 1 mL || Sample vials, 2 x 100 || Instruction Manual || Bio-Rad Laboratories, Inc., 400 Alfred nobel Drive, Hercules, CA 94547-1803. || Intended for the percent determination of hemoglobin A1c in human whole blood using ion-exchange high-performance liquid chromatography (HLCP).
  • Manufacturer
    Bio-Rad Laboratories, Inc.

Manufacturer

Bio-Rad Laboratories, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Bio-Rad Laboratories, Inc., 4000 Alfred Nobel Drive, Hercules CA 94547-1803
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Bio-Rad Laboratories Inc
  • Source
    USFDA