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Retiro De Equipo (Recall) de VC150 Vital Signs Monitor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Innokas Medical Oy.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72475
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0264-2016
  • Fecha de inicio del evento
    2015-10-22
  • Fecha de publicación del evento
    2015-11-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-07-01
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141170
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Monitor,physiological,patient(without arrhythmia detection or alarms) - Product Code MWI
  • Causa
    Monitor may shut down unintentionally without restarting.
  • Acción
    The firm, Innokas Medical, sent a "Urgent Field Safety Notice(s)" dated October 22, 2015 and October 23, 2015 by e-mail to their consignees. The notice informed the distributor of the device, about the deficiency, and correction of the device. The notice included the instructions regarding what to do with the product and information that the devices will be updated. The consignees were instructed to complete and return the Medical Device FSCA/Recall Return Response Acknowledgement and Receipt Form via fax to +358 8 562 3151, mail to: Innokas Medical Oy, Vihikari 10, FI-90440-Kempele, Finland or email to: feedback@innokasmedical.fi. If you have any questions, contact the QA/RA Director at +358 44 562 3131.

Device

VC150 Vital Signs Monitor
  • Modelo / Serial
    Catalog numbers: 2067980-001, 2067980-002, 2067980-003, 2067980-004, 2067980-005, 2067980-006, 2067980-007, 2067980-008, 2067980-009, 2067980-010, 2067980-011, 2067980-012, 2067980-013, 2067980-014, 2067980-015, 2067980-016  Serial Numbers: In USA: SK514470004YA,SK514470005YA,SK515050001YA,SK515050002YA,SK515050003YA,SK515050004YA, SK515050005YA,SK515050006YA,SK515050007YA,SK515050008YA,SK515050009YA,SK515050010YA, SK515050011YA,SK515050012YA,SK515050013YA,SK515050014YA,SK515050015YA,SK515050026YA, SK515050027YA,SK515050028YA,SK515050029YA,SK515050030YA,SK515050031YA,SK515050032YA, SK515050033YA,SK515050034YA,SK515050035YA,SK515050036YA,SK515050037YA,SK515050038YA, SK515050039YA,SK515050040YA,SK515050041YA,SK515050042YA,SK515050043YA,SK515050044YA, SK515050045YA,SK515100051YA  In Europe: SK514150001YA,SK514150004YA,SK514150005YA,SK514150007YA,SK514150008YA,SK514150009YA, SK514150010YA,SK514150011YA,SK514150019YA,SK514150020YA,SK514150023YA,SK514150026YA, SK514150027YA,SK514150028YA,SK514150029YA,SK514150030YA,SK514150031YA,SK514300002YA, SK514300003YA,SK514300004YA,SK514300005YA,SK514300006YA,SK514300007YA,SK514300008YA, SK514300009YA,SK514300010YA,SK514300011YA,SK514300014YA,SK514300015YA,SK514380001YA, SK514380002YA,SK514380003YA,SK514380004YA,SK514380005YA,SK514380006YA,SK514380007YA, SK514380008YA,SK514380009YA,SK514380010YA,SK514380011YA,SK514380012YA,SK514390001YA, SK514390005YA,SK514390006YA,SK514390007YA,SK514390008YA,SK514390009YA,SK514390010YA, SK514390011YA,SK514390012YA,SK514390013YA,SK514390014YA,SK514390016YA,SK514390017YA, SK514390018YA,SK514390019YA,SK514390020YA,SK514390021YA,SK514390023YA,SK514390024YA, SK514390025YA,SK514390026YA,SK514390027YA,SK514390028YA,SK514390029YA,SK514390030YA, 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  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution: US (nationwide) and Europe.
  • Descripción del producto
    CARESCAPE VC150 Vital Signs Monitor || Monitor vital signs in humans
  • Manufacturer
    Innokas Medical Oy

Manufacturer

Innokas Medical Oy
  • Dirección del fabricante
    Innokas Medical Oy, Vihikari 10, Kempele Finland
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Serres Group Oy
  • Source
    USFDA