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Retiro De Equipo (Recall) de VerteLP Instrument Kit

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por VGI Medical, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    80012
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2100-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-04-09
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=164210
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Intervertebral fusion device with integrated fixation, lumbar - Product Code OVD
  • Causa
    Ifu contained an automated cleaning process for the vertelp instrument tray that was not validated.
  • Acción
    The firm notified their direct consignees by letter on 04/09/2018 and followed with an e-mail on 04/11/2018. The letter directed the direct consignees (distributors) to instruct their accounts (user) to discontinue the automated cleaning process and to provide users with the new IFUs.

Device

VerteLP Instrument Kit
  • Modelo / Serial
    Lots of Instrument Sets: LP-INSTSET-001, VLP-INSTSET-002, VLP-INSTSET-003, VLP-INSTSET-004, VLP-INSTSET-005, VLP-INSTSET-006.  Lots of individual instruments contained in sets: 127617, 127901, 127902, 127903, 127904, 127905, 127906, 127907, 127908, 133003, 133004, 133005, 1330-1, 1330-2, 1330-6, 133004, 1285001, 144301, 144302, 163214, 1401001, 157801, 162402 163203, 163204, 163205, 163206, 163207, 163208, 163209, 163212, 163213, and 163214.
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    Distributed to MI, FL, and NY.
  • Descripción del producto
    VGI MEDICAL VerteLP LATERAL INTERBODY FUSION instrument kit
  • Manufacturer
    VGI Medical, LLC

Manufacturer

VGI Medical, LLC
  • Dirección del fabricante
    VGI Medical, LLC, 10401 Belcher Rd S, Seminole FL 33777-1415
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    VGI Medical, LLC
  • Source
    USFDA