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Retiro De Equipo (Recall) de View Forum 2003 software, SW 3.4L1

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Philips Medical Systems North America Co. Phillips.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31997
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0896-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-29
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-16
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-05-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38888
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Image Processing, Radiological - Product Code LLZ
  • Causa
    Automated analysis of vascular obstruction tool in software gives unreliable calibration and analysis results when using unprocessed images acquired on the philips allura fd10.
  • Acción
    On 4/29/05 the firm mailed a letter, via certified return receipt. to their customers. The letter notified users of the problem and offered a work around. Consignees were advised they would be contacted by a representative to upgrade the unit with new software.

Device

View Forum 2003 software, SW 3.4L1
  • Modelo / Serial
    The firm utilizes site numbers: 534544, 520177, 520633, 532261, 504927, 532134, 534573, 531862, 521928, 522027, 521424, 533804, 532053
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    The units were distributed to 18 medical centers thorughout the US.
  • Descripción del producto
    View Forum 2003 software, SW 3.4L1
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips

Manufacturer

Philips Medical Systems North America Co. Phillips
  • Dirección del fabricante
    Philips Medical Systems North America Co. Phillips, 22100 Bothell Everett Hwy, Bothell WA 98021-8431
  • Source
    USFDA