Retiro De Equipo (Recall) de Vision (tm)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Varian Brachytherary Virginia.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27629
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0176-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-10-31
  • Fecha de publicación del evento
    2003-12-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2003-12-15
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Medical Computers And Software - Product Code LNX
  • Causa
    The manufacturer's instructions for using radiation treatment software may cause healthcare practitioner to mistreat the patient.
  • Acción
    The recalling firm notified consignees by Customer Technical Bulletin on 5/21/03 and additionally by 'URGENT MEDICAL DEVICE CORRECTION LETTER' on 10/31/03. The notifications caution consignees about the need to fully understand scaling functionality and to check scaling for every treatment plan. The notification further explains that the next software release will be modified to include a screen message that appears whenever automatic magnification appears.

Device

  • Modelo / Serial
    Versions 6.1 and 6.5
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    Unclassified
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Software was distributed to end users nationwide and internationally.
  • Descripción del producto
    BrachyVision software, catalog #AL15521003, CD-ROM (set of four) packaged in plastic sleeve and inserted into Varian Medical Systems Imaging Products Vision binder. Labeled in part ***Varian Medical Systems Inc. Oncology Systems***
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Varian Brachytherary Virginia, 700 Harris St Ste 109, Charlottesville VA 22903-4584
  • Source
    USFDA